厚生労働省医薬食品局各課からの緊急情報【通達文書】

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• 2011/8/15

血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル75mg、110mg」による重大な副作用（使用上の注意の改訂）

厚生労働省は2011年8月12日付きで医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛に「医薬品の使用上の注意の改訂等について」（資料１）を通知し、本剤の使用上の注意に「警告」の項を設け、本剤の投与により消化管出血等による死亡例が認められているので、その使用に当たっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断することなどを記載するよう指導しました。

会員各位は、資料１及び２の文書をご覧いただき医師、薬剤師等の関係者に情報提供＆注意喚起を促していただくとともに、プラザキサカプセル75mg、110mgの適正使用に務めていただくようお願いします。

　　資料１：「医薬品の使用上の注意の改訂等について」（2011年8月12日付安全対策課長通知） 328KB

　　資料２：「安全性速報」（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社） 400KB

• 2011/7/20

「冠動脈ステントに係る使用上の注意」の改訂について

通達文書：PDFファイル 196KB

• 2011/4/1

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について

通達文書：PDFファイル 7.3MB

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）

通達文書：PDFファイル 1.4MB

• 2011/3/9

薬食審査発0309第1号：ノボリの適正使用について

通達文書：PDFファイル 576KB

薬食審査発0309第2号：クロピドグレル硫酸塩製剤及びチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について

通達文書：PDFファイル 120KB

薬食審査発0309第3号：チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について

通達文書：PDFファイル 120KB

薬食審査発0309第4号：抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について

通達文書：PDFファイル 592KB

薬食審査発0309第5号：ノボリの安全対策に係る協力依頼について

通達文書：PDFファイル 592KB

• 2010/12/3

下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について

通達文書：PDFファイル 120KB

• 2010/1/12

抗血小板剤及びXIENCE V 薬剤溶出ステント、PROMUS 薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について

通達文書：PDFファイル 420KB


【薬剤溶出型ステント一覧(平成22年1 月12 日時点)】

販売名	製造販売業者	承認番号	承認取得日
Cypherステント	ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)	21600BZY0013600	H16.3.25
Cypher Select+ ステント	ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)	22200BZX00075000	H22.1.8
TAXUS エクスプレス2 ステント	ボストン・サイエンティフィックジャパン(株)	21900BZX00340000	H19.3.30
タクサス リパティー ステントシステム	ボストン・サイエンティフィックジャパン(株)	22100BZX00049000	H21.1.28
エンデパー コロナリー ステントシステム	日本メドトロニック(株)	22100BZX00247000	H21.3.24
エンデパー スプリント コロナリー ステントシステム	日本メドトロニック(株)	22200BZX00074000	H22.1.8
XIENCE V 薬剤溶出スナント	アポットパスキュラージャパン(株)	22200BZX00076000	H22.1.8
PROMUS 薬剤溶出ステント	アポットパスキュラージャパン(株)	22200BZX00077000	H22.1.8


（別添) Cypher Select十ステントの適正使用について
　　（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社） 296KB

（別添) エンデバースプリントコロナリーステントシステムの適正使用について
　　（日本メドトロニック株式会社） 244KB

（別添) XIENCE V 薬剤溶出ステント及びPROMUS 薬剤溶出ステントの適正使用について
　　（アボット バスキュラー ジャパン株式会社） 1.3MB
（別紙）XiENCE V薬剤溶出ステント 6.5MB

（別添) クロピドグレル硫酸塩製剤及びチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について
　　（サノフィ・アベンティス株式会社） 660KB

（別添) チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について（各製造販売業者 ） 760KB

• 2009/10/28

特定疾患治療研究事業における対象疾病の追加について

通達文書：PDFファイル 340KB
【健疾発1030第2号】実務上の取扱について：PDFファイル 1.3MB
【健疾発1030第3号】一部改正について　：PDFファイル 480KB
【健疾発1030第3号】軽快者基準について：PDFファイル 52KB
【健疾発1030第4号】当面の取扱について：PDFファイル 56KB
【健疾発1030第5号】認定基準及び臨床調査個人票について：PDFファイル 3.1MB


38. プリオン病
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
39. 肺動脈性肺高血圧症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
43. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
46. 家族性高コレステロール血症（ホモ接合体)
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
47. 脊髄性筋萎縮症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
48. 球脊髄性筋萎縮症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
49. 慢性炎症性脱髄性多発神経炎
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
50. 肥大型心筋症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
51. 拘束型心筋症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
52. ミトコンドリア病
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
53. リンパ脈管筋腫症（LAM）
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
54. 重症多形滲出性紅斑（急性期）
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
55. 黄色靱帯骨化症
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
56. 間脳下垂体機能障害

1. ＰＲＬ分泌異常症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
2. ゴナドトロピン分泌異常症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
3. ＡＤＨ分泌異常症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
4. 下垂体性ＴＳＨ分泌異常症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
5. クッシング病：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
6. 先端巨大症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)
7. 下垂体機能低下症：
説明　| 　 臨床調査個人票 (1.新規)　| 　臨床調査個人票 (2.更新)

• 2009/3/24

抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について

通達文書：PDFファイル 608KB

• 2007/10/19

硫酸クロピドグレル製剤の使用に当たっての留意事項について

通達文書：PDFファイル 88KB

• 2007/4/20

チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス２ステントの安全対策に係わる協力依頼について

通達文書：PDFファイル 88KB

（別添)チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について 836KB
（別添)TAXUSエクスプエス２ステントの適正使用について 340KB

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